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Publicado por CONSENSO DELICIAS
El medicamento para el deseo sexual femenino necesita más investigación
Un importante candidato farmacéutico
para el bajo deseo sexual en las mujeres no ha sido aprobado para su uso
en los Estados Unidos, pero la compañía que lo respalda no va a darse
por vencida.
Sprout Pharmaceuticals anunció el martes que la Administración de
Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en
inglés) le dio a la compañía "una orientación clara" sobre "el camino a
seguir" para su medicamento para tratar el libido bajo en las mujeres
llamado flibanserina. La FDA ha rechazado una solicitud para aprobar el
medicamento el pasado año, el cual fue apelado por Sprout.
"La FDA le solicitó a Sprout que
complete dos estudios adicionales de interacción medicamentosa de Fase I
y un estudio de simulador de impulso de Fase I", dijo Sprout en un
comunicado. Este tipo de estudios se enfocarán en diferentes vías
enzimáticas e investigarán si los efectos secundarios del medicamento
serían perjudiciales para el impulso.
Sprout volverá a presentar la solicitud del nuevo fármaco para la
flibanserina en el tercer trimestre de este año, dijo la compañía.
"Nos sentimos alentados por la respuesta de la FDA y lo vemos como un
paso significativo hacia la aprobación de la flibanserina", dijo Cindy
Whitehead, presidenta y directora de operaciones de Sprout
Pharmaceuticals, en un comunicado.
La FDA se negó a responder preguntas específicas en relación al tema cuando fue contactado por CNN en enero.
La vocera de la FDA, Andrea Fischer, dijo en un comunicado: "La FDA
solo puede proporcionar información sobre las solicitudes aprobadas de
productos farmacéuticos. Cualquier información sobre una solicitud que
todavía tiene que recibir una aprobación o a la que se le negó una
aprobación pertenece al fabricante/patrocinador que desarrolla el
medicamento".
Generando un medicamento
La flibanserina fue desarrollada inicialmente por el gigante
farmacéutico Boehringer Ingelheim, pero la empresa lo abandonó en el
2010 después que la FDA se negó a aprobar su solicitud de nuevo
medicamento, al pedir más investigación, según dijo el Dr. Irwin
Goldstein, director de medicina sexual del Hospital Alvarado en San
Diego, California, quien colaboró en ensayos clínicos de flibanserina.
Una operación más pequeña, Sprout Pharmaceuticals, asumió el proyecto
en el 2011 y volvió a presentar una solicitud con 14 nuevos estudios
clínicos, que incluían datos sobre más de 3.000 pacientes nuevos, según
la empresa.
El medicamento está diseñado para el tratamiento del trastorno del
deseo sexual hipoactivo en las mujeres. Ese es el término técnico para
cuando las mujeres tienen una falta o ausencia preocupante de deseo o
fantasía sexual. Hasta un tercio de mujeres adultas podrían
experimentarlo, de acuerdo con un estudio del 2002.
En total, más de 11.000 personas participaron en pruebas clínicas de
flibanserina, dijo Whitehead. Sin embargo, en octubre el más reciente
intento para lanzar la flibanserina falló; la FDA no aprobó la solicitud
revisada del medicamento de la compañía.
La FDA indicó en su carta de respuesta que el medicamento tiene un
efecto “modesto”, dijo Whitehead. Pero los resultados de la prueba
clínica muestran una mejora estadísticamente significativa en las
mujeres que tomaron el medicamento, en comparación con las que tomaron
un placebo, dijo.
"En términos de lo que vemos, yo diría que 'modesto' es significativo", dijo Whitehead.
Las mujeres que tomaron el medicamento reportaron un aumento promedio
de 2,5 eventos sexuales satisfactorios en cuatro semanas, comparado con
un aumento de 1,5 entre mujeres que usaron un placebo, según un estudio
publicado en el 2013 en el Journal of Sexual Medicine.
La flibanserina no es un tratamiento hormonal y no parece afectar la
fertilidad o interactuar con los medicamentos anticonceptivos, dijo
Whitehead.
Dado que el medicamento ha pasado por numerosos ensayos clínicos
rigurosos y se ha invertido mucho en ella, la negativa de la FDA para
aprobar es un punto decisivo en el campo de la medicina sexual, dijo
Goldstein.
El medicamento funciona al incrementar el flujo de sangre en el
cerebro en ciertas formas en particular, dijo Goldstein. Aumenta los
niveles de los neurotransmisores dopamina y noradrenalina, y reduce los
niveles de serotonina.
Los efectos secundarios de la flibanserina incluyen mareos, náusea,
cansancio y somnolencia. A diferencia de algunos tratamientos para
hombres, la flibanserina necesita tomarse una vez al día, diariamente.
Si no hay acción positiva sobre el medicamento, podría significar el
fin para los esfuerzos farmacéuticos para manejar el deseo sexual
femenino, dijo. "Se volverá a las épocas oscuras de decir: ‘Todo esto es
un problema de relaciones’, aunque sepamos que no lo es", dijo.
Otras opciones
Hay otros tratamientos experimentales para el bajo deseo sexual femenino en proceso.
Los medicamentos llamados Lybrido y Lybridos, desarrollados por una
empresa llamada Emotional Brain, se sometieron a varios estudios al azar
con resultados que son “muy prometedores y serán publicados pronto”,
según el sitio web de la empresa. Un medicamento llamado Bremelanotide
es investigado por Palatin Technologies tanto para hombres como para
mujeres. Ninguno de estos medicamentos ha completado los ensayos de la
fase 3, los cuales son necesarios antes de la aprobación.
Whitehead cuenta 24 tratamientos aprobados por la FDA disponibles en
los Estados Unidos para la disfunción sexual masculina, incluidos los
medicamentos populares como Viagra (citrato de sildenafil). Para las
mujeres, es cero.
“Muchas veces, la comunidad médica realmente pone primero las
necesidades de los hombres y no aborda las necesidades sexuales de las
mujeres”, dijo Jennifer Foust, terapeuta sexual en Aventura, Florida,
quien no está relacionada con la flibanserina.
Debido a que los médicos no tienen soluciones, las mujeres prueban
tratamientos menos probados para su bajo deseo sexual, como dietas y
hierbas. Ninguna de las clientes de Foust ha tenido éxito con ellos.
Ella dijo que algunas mujeres que no están funcionando bien sexualmente
estarían "abiertas a cualquier cosa".
“Algunas mujeres se quejan conmigo: ‘¿Por qué no hay un Viagra femenino?’”, dijo Foust.
Deseo sexual: es complicado
El deseo sexual es más complicado para las mujeres que para los
hombres, dijo Foust. Hay muchos factores que podrían explicar el bajo
deseo de una mujer y no todos son médicos, dijo. El estilo de vida y los
problemas de relaciones podrían entrar en juego.
Tener un hijo por primera vez puede ser un factor problemático para
algunas mujeres; el ajuste y descifrar cómo reestructurar su vida sexual
puede apagar el deseo. Foust habló con algunas madres primerizas que
sienten que constantemente se les pide algo de su cuerpo, como si fueran
“demasiado tocadas”, pero consideran su falta de deseo como algo
problemático.
Algunas parejas mantienen vidas sexuales satisfactorias durante
muchos años, pero otras, con el tiempo, entran en piloto automático y
tienen cada vez menos sexo.
“Tienes que continuar con la alimentación de tu relación sexual y con
la alimentación de tu relación en general”, dijo Foust. “Mucho depende
de cuánta importancia y energía pongas en tu vida sexual”.
A veces el estrés también es el problema, dijo.
Foust ofrece ejercicios enfocados de terapia cognitiva conductual
para ayudar a las mujeres que están angustiadas por su bajo deseo
sexual.
El bajo deseo sexual en las mujeres no es necesariamente un problema
que ocurra en la menopausia o después. Foust trabaja con muchas mujeres
que se quejan de bajo deseo sexual que tienen entre 30 y 40 años. La
edad promedio de las participantes en las pruebas de flibanserina fue de
36 años, dijo Whitehead.
La solicitud para el nuevo medicamento que la compañía presentará será específicamente para mujeres premenopáusicas.
